具体的な業務内容
【愛知/瀬戸】医療機器の海外薬事＜経験不問◎英語力活かす・書類申請業務＞グローバルメーカーでご活躍
【英語力×文書作成経験があれば挑戦可／正社員採用／売上高は右肩上がり◎東証プライム上場・医療機器メーカー】
■職務内容：
医療機器（血管内治療用カテーテル等）の海外薬事申請業務を担当します。
＜薬事申請について＞
新しい医薬品や医療機器を市場に出す際に、国の規制当局に対して、公的文書を作成・申請する作業であり、欠かせない作業となります。薬事申請をすることで、新製品が安全で効果的であることを確認し、患者様が治療を受ける際の安全性を守ることにつながります。
今回は、海外向け製品になるため、中南米、アジア（韓国、東南アジア、インド）、欧州・中東、いずれかのエリアを担当いただく予定です。
担当いただく製品は、高度管理医療機器（クラスⅣ）という分類になり、「生命の危険に直結する恐れがあるもの」になるため、患者様の命を守ることに直結する仕事となります。
＜具体的な業務内容＞
薬事申請に必要な書類作成などをお任せします。
海外向け書類になるため、英語力が活かせる環境です。
・海外の申請代理人、拠点担当者との業務連携、情報共有
・海外拠点との進捗管理、情報共有
・薬事規制情報、規格情報の収集と管理
・新規、更新変更申請手続き
■働きやすい環境：
・毎週水曜日はノー残業デーを設定、就業時間の管理は徹底されています。
・フレックスタイム制度や育児時短制度、1時間単位で使える有給制度も用意しています。
・家族手当や住宅手当など各種手当も完備。
■同社の強み：
・世界で患者数が増える心疾患領域における治療に欠かせないカテーテル製品。患者への負担が少ないことから心筋梗塞の治療法等では約90％以上の方がカテーテル治療を選択されています。その治療に使用されるカテーテルおよびガイドワイヤ（カテーテルを治療部へ導くためのワイヤ）国内No.1シェアの実力を誇っています。また、世界110の国と地域でのグローバル規模でのシェアも拡大し続けています。
変更の範囲：会社の定める業務
チーム／組織構成
その他プロジェクト事例
