具体的な業務内容
【港区/南青山】品質保証 ◆年収700〜1,000万円／年間休日125日／残業10時間程度
【最新技術・特許/知的財産を多数保有する幹細胞治療のリーディングカンパニー／シンガポールに本社を構えるHELENE BioMed Groupの日本支社】
■職務概要：
品質保証部門の再編に伴う増員募集で、薬事・品質保証業務を担当していただきます。国内外のCPC（細胞加工施設）、主にGCCP省令・GMP省令の遵守及び医療機器の国内製造業（QMM省令遵守）における国内外の関連法規制、品質管理及び品質マネジメントシステムの実施と必要に応じて改善の対応となります。
■職務詳細：
・法規制の要求事項、および新規通知のキャッチアップ、及び手順書等の必要文書の作成、改訂（案）の提案
・品質文書の適切な保管・管理
・国内外において、外部監査機関の監査準備を主導し、新規業態の立ち上げ、また維持管理
・製造業者（外国、国内、委託業者）がそれぞれの GMP、GCTP に従って、適正に運営されるいることの確認
・内部監査の実施、品質管理システムや規制要件を遵守していることの確認
・現場や他部署のスタッフの GMP、及び GCTP 省令等、品質管理に関する意識付け
・医療広告ガイドラインや医薬品等適正広告基準を準拠した広告規制に基づく広告審査業務
・GMP 及び GCTP 省令内で適切な是正・予防措置が取られることの確
・GMP 及び GCTP 省令の観点から新規事業の提案等
■当社の特徴/魅力：
・CEOの松岡孝明の専門は麻酔、ICU、全身管理。HELENEグループ設立以来、幹細胞の全身投与に注力してきました。免許：慶應義塾大学医師免／許／アメリカ再生医療委員会／ハーバード大学医学部PGA会員／北京大学eMBA・麻酔科医認定
・現状当社は当社グループがが保有する日本屈指の幹細胞治療技術を海外にも展開すべく、海外IPOを準備中です。
変更の範囲：会社の定める業務
チーム／組織構成
その他プロジェクト事例
