具体的な業務内容
【富山】バイオ医薬品製造業務/新薬創出への挑戦を続けるグローバル企業
〜業界経験不問/『プラチナくるみん』認定企業/男性育休取得実績有/社内インターンシップ制度等キャリア形成支援充実〜
■職務内容:
以下に示すバイオ医薬品製造業務を主たる担当者として担っていただきます
(1)抗体医薬品の原薬製造(商用医薬品・治験医原薬)
(2)抗体製造に必要なGMP関連業務・付帯業務・環境整備の実務
・ドキュメント作成、精査
・機器メンテナンス(バリデーション・キャリブレーション・点検など)
・逸脱・変更提案
(3)堅牢な製造体制への継続的な改善
・製造データのトレンド解析
・製造手順・製造ノウハウの改善
・設備改善・導入
(4)新規バイオ開発品の技術移転、申請に関わる業務
(5)規制当局及び提携企業による査察対応
※経験・スキルによって担っていただく主軸の業務、また経験者のサポートレベルが変わります。
■組織について:
富山技術センターは、アステラス製薬のバイオリードの拠点のひとつです。微生物由来の低分子医薬品タクロリムス原薬とその製剤製品群、動物細胞由来の抗体医薬品の原薬製造の主力工場であるとともに、次世代のバイオ製品の治験医薬品および商用医薬品の製造に向け、施設導入や技術者の育成を進めています。
技術開発セクションは富山技術センターで、抗体製造を担っている部署です。セクション内には4つの課があり、抗体製造を担う培養技術課と精製技術課の他、設備メンテナンスを担うバイオ設備技術課、製造での課題解決を担うプロセス開発課で構成されています。バイオ製品の製造プロセスは、茨城県にあるCMC研究所で開発、構築され、技術開発セクションで製造スケールでのGMP製造を実現します。
変更の範囲:会社の定める業務
チーム/組織構成
その他プロジェクト事例