具体的な業務内容
【東京】医療機器の品質保証◇月平均残業15H／在宅可／年休123日／プライム上場グループの中核企業
〜医療機器の品質保証業務／年休123日／残業15時間／在宅可／医療機器または医薬部外品の品質保証のご経験をお持ちの方へ〜
■業務内容：
医療機器、体外診断用医薬品、動物用医療機器の製造販売業、製造業に関わる品質保証全般の業務をお任せ致します。
【変更の範囲：会社の定める業務】
・GQP省令、GMP省令、QMS省令、GVP省令に関わる業務
・マニュアル作成
・出荷可否判定
・供給者管理
・従業員教育訓練（倉庫でのラベル貼り付けや小分けの指導）
・内部監査・自己点検
・外部審査対応
・国内外の製造所実地確認
※ISO13485に基づいた手順書を作成しております。
※マニュアル作成が業務割合として多くなります。
※クレームなどの顧客対応を直接対応することはなく、窓口の営業と連携して対応を行います。
■組織構成：
品質保証部には13名が在籍しております。
食品原料は3名、薬事関係は8名、医療機器関連は1〜2名となります。
中途入社の割合が多い環境です◎
■働き方：
残業時間は月平均約15時間程度・在宅勤務も可能です。
※週1回〜以上の出社となります。
■品質保証の対象となるもの：
現在は下記項目ですが、今後増加していく予定です。
・nCPAPシステム
・人工呼吸用マスク
・ネーザルカニューラ
・ガスブレンダー
・蘇生関連製品
・シミュレータ関連製品
・麻酔関連製品
・体動センサー
・テスト肺関連製品
■本ポジションの魅力：
・高い品質保証の水準
100年の歴史を非常に大事にしており、社員一丸となって企業理念に沿って厳しく法令遵守を行っております。
・働きやすい環境
新しい取り組みに寛容な雰囲気のため、自ら裁量を持って働くことができます。上場グループとしてリモート体制や有給取得率の高さ、男女問わず育休が取りやすい環境も魅力ポイントです。
また間接部門が充実しているため、自分の領域に専門的に注力することができる環境です。
変更の範囲：本文参照
チーム／組織構成
