具体的な業務内容
【横浜市】 品質保証業務・安全管理業務※理研発の成長中バイオベンチャー／年休120日
〜組織を一緒に作っていけるフェーズです◎／急成長中の理研発バイオベンチャー／土日祝休〜
■職務内容：
品質マネジメントシステム（QMS：ISO13485）の改善または維持に関わる業務をご担当いただきます。
・ISO13485の認証の維持
・QMSに関わる文書および記録の確認、作成および保管
・品質評価試験の実施（主にPCR試薬、核酸抽出試薬の性能評価）
・機器のQMS保守管理（主に冷蔵庫、フリーザー）、管理台帳の管理および校正（主にマイクロピペット、温度ロガー、電子天
秤）
・行政や第三者機関によるQMS適合性調査への対応
・関係する製品の安全情報の確認
・その他、品質保証および安全管理責任者を補佐する安全管理に関わる業務（GVP）
■歓迎条件：
・QMS文書の管理業務の経験
・医薬品・体外診断薬の製造管理または品質管理に関わる業務の経験
・ISO9001またはISO13485の認証事業者における品質マネジメントシステムの改善または維持に関わる業務の経験
・機器校正の経験（マイクロピペット、温度計、電子天秤）
・Wet系の実験経験（学生実験も可）：PCR（特に定量PCR）、電気泳動、大腸菌形質転換、核酸抽出、細胞培養
・医療機器・体外診断薬・医薬品での安全管理業務（GVP）の経験
・Excelのマクロ作成の経験
・統計学の基本的知識（平均、標準偏差、有意差検定）
・簡単な英会話
■当社について／SmartAmp法とは：
当社と理化学研究所が共同開発した「核酸の増幅法およびこれを利用した変異核酸の検出法」です。血液1滴から遺伝子を特異的に増幅して検出する簡便・迅速・安価な新しい遺伝子検出技術です。またこの試薬に用いる酵素も理化学研究所と共同開発したものです。今後SmartAmp法にもとづいた研究用遺伝子検出試薬を、「SmartAmpR」製品群として提供していきます。また研究用試薬だけでなく、SmartAmp法を応用した遺伝子変異検出試薬、感染症検出試薬などを開発することで、広く社会に貢献できると期待されています。当社はSmartAmp検査法の特許を取得しており、今後ライセンスアウトを進めていく予定です。
変更の範囲：会社の定める業務
チーム／組織構成
その他プロジェクト事例
