具体的な業務内容
【相模原※転勤無】医療機器の品質保証※大塚製薬G／高齢社会によるニーズ増／英語を活かせる／土日祝休
〜株式会社大塚製薬工場の100％子会社／医療機器を取り扱うメーカー／☆定時退社を会社全体で推奨☆年間休日121日・就業環境良好◎〜
■業務内容：
当社は国内において膀胱内の尿量を測定する医療機器（クラスⅡ）の製造業および設計を含む第二種製造販売業を行っており、ISO13485も取得しております。人材育成とQMSの継続的な見直しを強化することで、医療機器メーカーとしてクオリティーカルチャーの醸成を目指しております。
（1）品質保証：品質マネジメントシステム（QMS）の構築、維持、改善（教育も含む）
（2）薬事対応：国内外の法規制要求に基づく製品登録および業許可等の組織対応
■具体的には：
（1）品質マネジメントシステムの再構築（QMSR対応）
（2）医療機器（クラスⅡ 超音波画像診断装置）を米国で上市するための準備
・FDA 510（k）申請業務
・市販後安全管理体制の構築
■魅力：
・少数精鋭で裁量権が大きく、幅広く活躍できる環境が魅力です。
・米国展開プロジェクトにスタートから携わることができます。
・コンサルタントの指導もあるので、スキルアップできるチャンスです。
・超高齢化社会をむかえ、今後ますます社会的需要、重要度が高まる領域であり、社会貢献度の高い事業です。
■製品について：
・現在膀胱用超音波画像診断装置である「リリアム IP200」および「リリアム ワン」を国内においては関連会社である（株）大塚製薬工場が300名の営業体制で販売しています。
・膀胱内尿量モニター（残尿測定または24時間定時測定）による包括的な膀胱機能評価が行え、尿道留置カテーテル抜去後やおむつ外しのための排尿ケアに有用。排尿自立を支援し在宅復帰を促進、患者や看護、介助の負担を軽減するツールです。
・リリアム大塚のコアコンピタンスである「超音波」+「医療現場知見」を用いて、独自の方式で膀胱内尿量を推定する医療機器として開発されました。既存技術と異なる点は、1分毎の連続的な尿量測定ができる点です。下部尿路症状（何らかの障害により尿意がない、またはすぐにトイレに行きたくなる頻尿などの症状）を有する方の膀胱内尿量の「見える化」を実現しています。
変更の範囲：会社の定める業務
チーム／組織構成
その他プロジェクト事例
