具体的な業務内容
＜未経験歓迎＞医療機器の薬事申請◆転勤なし／医療機器の経験を活かす／グローバル医療機器メーカー
＜リモートワーク・フレックスタイム制／複数の治療領域・クラスⅠからクラスⅢまで様々な製品に関われる／自己裁量権が広い環境＞
■業務概要：
RAスペシャリストとして、医療機器の薬事申請業務を担当いただきます。
■職務詳細：
（1）製造販売承認・認証の取得及び維持、各種届出
（2）薬事戦略の立案及び実行
（4）製品変更プロセスにおける薬事対応
（5）日本の規制動向について国内及びグローバルの関連部門へのインプット
（6）日本の規制当局との対話や交渉
（7）添付付書の作成、改訂
（8）広告表示等の薬事チェック
（9）安全管理業務（規制当局への不具合報告など）
■魅力
・日本で現在取り扱っている医療機器は、複数の治療領域にわたるクラスⅠからクラスⅢのラインナップが存在し、様々な製品に関わっていただく事が可能
・今なおイノベーティブな製品開発が推進され、国内未導導製品も多数あり
・業務を進めるうえでの自己裁量権が広い環境
・薬事及び品質保証の業務を少人数で担っている部門であるため、ご希望があれば品質保証関連業務を幅広く経験することも可能
・多様なバックグラウンドを持つメンバーと、温かくインクルーシブな社風の中で働くことができる
・フレックス制度で柔軟な働き方
■働き方
業務習熟後、業務状況によっては一部、リモート勤務の併用も可能です。
※業務状況に応じて出勤していただく場合もございます。独り立ちまでは出社ベースの想定です。
■世界社員約1万5千人のグローバルメーカー
コロプラスト社は、1957年に福祉の国デンマークで設立された医療用装具・治療材料のグローバルヘルスケア企業です。「Making life easier for people with intimate healthcare needs （個人的な健康上のニーズをお持ちの方達の生活をより快適に）」というミッションの下、約1万5千人の社員が世界140ヶ国でビジネスを展開しています。
■トップシェアの製品分野が複数
日本では1988年に設立され、35年以上の歴史があり、現在5分野(オストミーケア、コンチネンスケア、ウンドケア、ウロロジーケア、代用音声・呼吸器ケア)で製品の販売・サービスを行っております。世界及び日本でトップシェアの製品分野が複数あります。
変更の範囲：会社の定める業務
チーム／組織構成
その他プロジェクト事例
