具体的な業務内容
【築地】医薬品の臨床開発（GCP）◇オーファンドラッグに強み/ベテラン歓迎
小児がんをはじめとするオーファンドラッグ（希少疾病用医薬品）に強みを持った医薬品メーカーにて、医薬品の臨床開発から承認申請までの一連の業務を幅広く担当して頂きます。
■職務内容：
1. 臨床開発計画の立案、プロトコール、同意説明文書など治験実施に必要な各種文書の作成。治験開始前相談での相談資料作成などのPMDA対応、および治験届関連業務
2. 治験責任医師などの専門医との協議およびモニタリング等を委託したCROのマネジメントなどによる国内治験の推進
3. 試験データの収集、治験総括報告書の作成、および試験結果の論文化
4. 申請資料の作成、PMDAからの照会事項対応、適合性調査対応など
5. 他部署が実施する薬価交渉に対するサポート業務
6. 国内、海外企業からの導入候補品目の評価
■募集背景：
実施予定の臨床試験が増加しており、医薬品の臨床開発業務経験者の採用が急務となっているため。
■組織構成：
配属先には十数名が在籍しており、30代が多く、その他40・50・60代と幅広く在籍しています。
■同社の特徴：
・小児がんをはじめとするオーファンドラッグ（希少疾病用医薬品）事業と、高齢化社会に貢献するジェネリック医薬品事業の2軸を展開。「難病をなんとか治してほしい」「老後も安心して暮らせる社会がいいな」といった誰もが願うことを実現する社会づくりに貢献したいと考えています。
・今回の募集は上記記載のオンコロジー領域製品をより世の中に普及させるための採用です。まだまだ大手に比べると少数精鋭の組織であるため、多能工に営業活動ができる方を求めています。
変更の範囲：会社の定める業務
チーム／組織構成
その他プロジェクト事例
