具体的な業務内容
【東京／赤坂】レギュラトリーアフェアーズ／プログラム医療機器の申請など◆土日祝休み／フレックス
【ヘルステック・スタートアップ企業／米国のトップ医療機関との提携進行中／土日祝休み／フレックス】
■業務内容：
現在進行中のプログラム医療機器（SaMD）の製品化における薬事戦略業務をご担当いただきます。
■具体的な業務内容：
＜プログラム医療機器（SaMD）の製造販売承認／認証申請に向けた業務＞
・承認申請に向けた計画立案
・資料収集および書類作成
・研究開発部門との連携による臨床開発戦略（治験デザイン）の策定
・PMDAおよび第三者認証機関との相談、均衡対応
・製造販売承認申請に付随するQMS適合性調査、信頼性調査の申請
＜海外（特に欧米）への申請業務＞
・グローバル市場での薬事法規制
・FDA承認（510(k)含む）およびCEマーク取得
・製品市場投入に向けた保険適用を含む戦略的アプローチ
・その他、業界規制等の情報収集及び品質保証業務の支援
■レギュラトリー・アフェアーズの役割：
当社を取り巻くビジネス環境は日々変化しています。特に、プログラム医療機器特有の新しい法規制への対応が求められる中、国内ではPMDAおよび認証機関とのやり取り、北米市場ではFDA承認を見据えた薬事戦略の推進が不可欠です。薬事担当として、国内外の規制動向を常にキャッチアップし、Splinkの製品開発にフィードバックしていただきます。また、承認申請に向けた準備、PMDAや認証機関との窓口業務などを通じて、日本国内における承認取得のための薬事戦略をリードしていただくだけでなく、北米FDAの承認取得を視野に入れた薬事対応の推進もお任せします。
■当ポジションの特徴：
＜医療×AIの最前線での挑戦＞
プログラム医療機器（SaMD）の開発や市場導入、RWD活用など、最先端の技術と規制の知識を習得し、新たな医療ソリューションを形にする経験を積むことができます。
＜事業を牽引する中心的役割＞
スタートアップの初の薬事担当として、新しい仕組みの構築や課題解決に取り組みながら、経営陣と密接に連携して事業戦略の実現に貢献できます。
＜キャリアと社会貢献の両立＞
薬事スペシャリストとして成長するだけでなく、患者さんやご家族のQOL向上に直結する社会的意義の大きな仕事を通じて、自身の成長とやりがいを実感できます。
変更の範囲：会社の定める業務
チーム／組織構成
その他プロジェクト事例
