具体的な業務内容
国内・海外薬事（海外申請未経験者歓迎）◆国立研究所発がん治療装置メーカー/年休125日/IPO準備中
当社で開発中の陽子線がん治療装置及び周辺機器に関する薬事対応をお任せいたします。まずは日本国内の申請業務から始め、弊社の経験豊富なシニアスタッフのOJTのもと、海外への申請にも取り組んでいただきます。
【具体的な業務内容】
・国内申請対応
申請書類の作成・整備、PMDAの照会事項への回答、交渉、審査員面談対応など
・QMS構築
ルール構築、教育訓練、監視及び測定など
・海外申請対応
申請書類の作成・整備、薬事コンサルを通じた規制当局の照会事項への回答、交渉、審査員面談対応など
・その他
申請計画の立案・管理、社内への薬事・品質保証に関する教育など
※業務で英語をはじめとした外国語を使用しますが、基本的には翻訳ツールの活用を想定しています。
【組織構成】
技術開発本部 品質保証部…部長含め4名が在籍
【業務の魅力】
今までの薬事経験を活かしつつ、業務を通じてスキルアップが叶います。部署には異なるバックボーンから薬事業務に取り組んでいるメンバーもいますので、学びながら業務に取り組むことにもポジティブな雰囲気があります。会社と共にご自身の成長も実感したい方には、大きなやりがいを得ていただけるポジションです。
【当社について】
当社は、陽子線を用いたがん治療装置の開発・製造・販売を行う医療機器スタートアップ企業です。従来の巨大な陽子線治療装置を大幅に小型化し、多くの医療機関で導入可能な装置を提供しています。新しいガントリー構造「Magnetic Gantry」と高速スキャン技術「B-Flash Scanning System」により、治療精度と患者の負担軽減を実現。また、「B-Smart Treatment Flow」を通じて病院の運営効率を向上させています。「PROTON for Everyone（陽子線がん治療を世界中に）」というビジョンのもと、陽子線治療の普及を目指しています。
変更の範囲：会社の定める業務
チーム／組織構成
その他プロジェクト事例
