具体的な業務内容
【和歌山市／転勤無※未経験歓迎】医療機器の薬事・品質保証 ※年間休日124日／平均勤続年数14年
【平均勤続年数14年／平均残業時間15時間／平均有給取得10.9日／完全週休二日制／年間休日124日／/世界で初めてフィルム現像工程の自動化に成功】
■業務概要：
品質保証職として、医療事業における薬事業務と安全管理業務を担っていただきます。製品の設計・開発から出荷までの各工程において、品質基準を満たすためのチェックと改善を行い、高品質な製品を提供することが求められます。未経験の方でも安心して業務に取り組めるよう、先輩社員によるOJTが充実しています。
＜具体的な業務＞
（1）薬事業務
・医療機器の薬事承認・認証申請・保険適用申請に関する業務全般
・業許可に関する新規取得及び更新業務及び、各種変更届対応
・薬機法等の法令通知に関する情報収集及び対応
・ISO13485に伴う社内の品質管理体制の維持
・取決め書及び製品標準書の作成業務
・行政文書開示請求対応業務
（2）安全管理業務
・医療機器の製造販売後の安全管理情報の収集に関する業務
・安全管理情報の検討及び安全確保措置の立案に関する業務
・添付文書の作成及びPMDAサイトの更新業務
・業務の自己点検と社内の教育訓練に関する業務
■配属部門：
品質保証部門に配属され、30代2名・50代1名のチームメンバーと共に業務を行います。未経験で入社した方も多く、チーム全体でサポートしながら業務を進めます。OJTにて先輩社員が丁寧に業務を教えてくれます。
■企業の特徴／魅力：
同社は、設計・開発から部品加工、組立、販売まで一貫して自社で行うものづくりへのこだわりを持つ企業です。世界180カ国への出荷実績があり、グローバルに展開しています。医療機器や介護機器にも注力しており、写真プリンターの技術を応用した多様な製品開発を行っています。70年以上にわたるものづくりの技術とノウハウを活かし、新たな価値を創造し続けています。
■当社の特徴：
写真処理機器や介護機器の開発・製造・販売、医療機器の開発・製造受託を行っております。特に写真事業における高い技術力を武器に、世界中で確固たる地位を築いて参りました。また、医療機器のOEM生産や独自の介護ロボットなどの新規事業も着実に実を結んでいます。70年以上培ってきたものづくりの技術と共に、これからも新たな可能性に挑んでまいります。
変更の範囲：会社の定める業務
チーム／組織構成
その他プロジェクト事例
