具体的な業務内容
【京橋】GVPスペシャリスト(医療機器安全管理)※非侵襲性のがん治療機器／米NASDAQ上場
【米NASDAQ上場／革新的ながん治療法を追及し続ける外資系企業／世界各国で有効性が実証される治療機器】
■求人概要：
ノボキュアはがん治療に資するTTフィールド（腫瘍治療電場）療法の製品を開発製造している医療機器メーカーです。GVPスペシャリスト(医療機器安全管理)として、下記業務をお任せいたします。
＜具体的な業務内容＞
1.GVP 省令関連業務全般
・PMDA への不具合報告（電子報告）
・GVP 関連業務（記録保存、教育訓練、自己点検）
・PMDA 添付文書サイトへの添付文書 PDF 掲載作業
・医療機器情報担当者（DSS、営業部）から苦情報告書受理、内容確認、評価記録の作成
・医療機器情報担当者（DSS、営業部）への追加情報収集依頼
2.Global Safety チームとの連携
・苦情内容の英訳、苦情処理ツール CRM へ入力（英語。Global への報告）
・海外拠点（Global）との情報確認、指示受領、結果回答（e-mail でのやりとり）
3.その他安全管理に関する業務
・安責・総括・品責、その他関連部門へのサポート
・GVP および GPSP 省令、その他安全管理に関わる社内教育等
■腫瘍治療電場療法について：
腫瘍治療電場療法は、オプチューンと呼ばれる持ち運び可能な非侵襲性の医療機器で治療を行います。外科手術と放射線治療実施後の治療を目的とする医療機器です。同製品による治療は投薬治療や放射線治療と異なり、全身性の副作用が少ないことが特徴で、5年生存率10%と言われる膠芽腫に対して一定の有用性が実証されています。詳細については下記HPをご覧ください。
企業HP：https://www.optune.jp/for_patients/optune/
※2017年に保険収載が開始され、現在は膠芽腫（脳腫瘍）／転移性非小細胞肺がん（mNSCLC）に対して適応があります。
■当社について：
当社はがん細胞に有効な周波数に設定した電場を利用する治療法「TTフィールド（腫瘍治療電場）療法」を開発。この原理を用いて、膠芽腫（悪性脳腫瘍の一種）治療用機器を開発し、世界各国で販売しています。
変更の範囲：会社の定める業務
チーム／組織構成
その他プロジェクト事例
