具体的な業務内容
【清瀬】信頼性保証（BCGワクチン）◇日本で唯一のはんこ注射メーカー＜年間休日125日＊WLB◎＞
【競合のいないニッチトップ企業／豊富なキャリアパス／日本で唯一結核予防のBCGワクチン（はんこ注射）やツベルクリンを製造するメーカー】
【メインミッション】
日本で唯一の結核予防BCGワクチン（はんこ駐車）を製造している当社にて、品質保証業務を担っていただきます。
【職務内容】
■医薬品（QMS省令に基づく）
・QMSの運用・維持管理（マネジメントレビュー、内部監査、CAPA、文書管理、教育訓練、製造所監査の実施）
・当局査察の一連の対応
■医療機器（GQP省令に基づく）
・製造販売業の法令遵守体制の維持・管理（薬事部と連携）
・バッチレコード（製造記録・試験記録）の精査
・製造所の管理監督（取決めの維持・管理、製造所監査、変更・逸脱・CAPA対応）
・品質情報対応
■申請資料の照査
・製造販売承認書の変更に必要な資料の照査
【組織構成（信頼性保証部）】
・人数：３名
・関連部署：品質保証部、品質管理部、製造部といったGMP部門全般と連携します。
・採用背景：業務拡大における増員になります。
【働き方】
・残業時間：10〜20時間
【この仕事の魅力（企業担当者より）】
・製造から販売までの責任を一貫して負う部署ですので、幅広い知識や経験が必要となります。
・大変な部分もありますが、患者さんや赤ちゃんの健康に貢献する重要な役割を持っているセクションですので、十分なやりがいを感じることができます。
【当社の特徴・魅力】
・結核予防のBCGワクチンやツベルクリンなどのシェア100％の薬品を保持しているため、安定的な業績を維持しています（結核を接種するワクチンですが、現状も毎年1万人超の患者が発生しており、社会から必要とされているワクチンです）
・信頼される製品を作り続けることで、継続的に製品を供給する体制を確立しています。
・特定の初期癌に有効な薬品や診断薬の開発で成功し、拡販を進めています。
・競合がいないため、じっくりと腰を落ち着けて業務に専念することが可能です（BCGワクチンを製造している唯一の企業）。
・落ち着いている社風が特徴です。
チーム／組織構成
その他プロジェクト事例
