具体的な業務内容
【東京】安全管理責任者 ◆血糖自己測定器のリーディングカンパニー／世界シェア2位
医療機器メーカーの当社にて、安全管理責任者として下記業務をお任せ致します。
■職務詳細
・GVP省令に基づく安全確保業務の実施
安全管理情報（LifeScan製品の品質*製品苦情を含む、有効性及び安全性に関する事項、及びその他の適正使用のために必要な情報）の収集を監督、検討及びその結果に基づく安全確保措置の立案。リスク管理業務も含む。
・GVP省令に基づく手順書の整備、自己点検、教育訓練、記録保存の実施
・製造販売業者3役としての責務：製販・製造責任者会議及びLifeScan Japan Management Reviewのコアメンバー
・規制当局への不具合等報告
・Cross Functional Teamリーダー（上司の指名による）
・内部監査、QMS適合性調査等、外部監査・調査対応リード
・規制当局が発信する規制に関する通知等の初期評価
・Nonconformance及びCAPA対応
■職務比重
・GVP省令に基づく安全確保業務、手順書の整備、自己点検、教育訓練、記録保存の実施、規制当局への不具合等報告：60%
・内部監査、QMS適合性調査等、外部監査/調査対応リード
規制当局が発信する規制に関する通知等の初期評価、Nonconformance及びCAPA対応：20%
・製造販売業者3役としての責務：製販・製造責任者会議及びManagement Reviewのコアメンバー：20%
・Cross Functional Teamリーダー（上司の指名による）：5%
■レポート先
QAシニアマネージャー（総括製造販売責任者）
■LifeScan Japanについて
1981年の創立より自己検査用及び医療機関向け血糖モニター装置および関連のデジタルソリューションズにおいて、医療業界の最先端を歩む企業として発展してきました。血糖自己測定器のリーディングカンパニーとして、世界70ヶ国以上で糖尿病の患者様や医療従事者の方々のサポートを行っています。世界シェア2位を誇り、国内でもシェアトップクラス、大病院ではシェア1位となります。
■糖尿病の日本市場について
日本では、糖尿病が強く疑われる成人男女が約1000万人に上り、現状増加傾向にあります。
変更の範囲：会社の定める業務
チーム／組織構成
その他プロジェクト事例
