具体的な業務内容
【東京/愛知】医療機器の設計開発・製品上市◆土日祝休み/12億円資金調達済みの医療機器ベンチャー
〜設立4年目の医療機器スタートアップ/社会貢献性の高い事業で活躍◎/土日祝休み〜
■業務内容:
整形外科領域において、術前計画からリハビリまでをトータルサポートするための医療機器の企画や開発を行っている当社にて、設計担当として製品上市をご担当いただきます。
※小規模組織であるため、開発部が製品の設計開発業務のみならず、薬事等法規制対応、品質保証(製造委託先の管理含む)、安全管理対応と幅広い業務を担っています。
■具体的な業務内容:
※経験や希望に応じて、下記業務(業務の全部若しくは一部)をご担当いただく可能性があります。
<設計開発業務>
・金属インプラント並びに周辺手術デバイス等の設計業務(3DCADを使用しての設計業務)
・設計品目を検証するための試験方法の立案と各種試験対応(機能評価や安全性評価等)
・QMS省令に準拠した製品開発並びに設計変更プロセスの運営
・臨床現場のニーズ調査等の各種市場調査
<法規制対応業務>
・国内法規制、関連する国際規格のウォッチングと社内への周知作業
・保険収載にむけた各種業務
・承認情報収集等による他社動向調査
<品質保証業務>
・QMS省令、ISO13485等に基づく社内及び製造委託先の監査対応
・製造工程の立ち上げ業務(製造委託先の選定、製造へのインプット情報の精査等)
・製造委託先の工程管理(各種バリデーションや工程管理の内容決定含む)
・製品標準書の作成と維持管理業務
■別枠の必須条件のほか、下記該当する方歓迎:
・医療機器及び関連業種での職務経験(整形外科領域での業務経験尚歓迎)
・薬機法、QMS省令、ISO13485等の医療機器に関連する規格等の知識
・安全管理責任者の経験、または資格要件を満たす方
・管理監督者、総括販売責任者、国内品質業務運営責任者の経験
・医療機器・医薬品等の市販後調査の経験
・臨床試験製品の担当経験
・バリデーション関連の業務経験
・製品等のFEM解析経験
・英語文献や規格等の読解に抵抗のない方
・プロジェクトマネジメント経験
・商品企画、ニーズ探索、マーケティング経験
・国内外サプライヤーとの交渉や管理の経験
変更の範囲:会社の定める業務
チーム/組織構成
その他製品・プロジェクト事例
利用するツール・ソフト等