具体的な業務内容
【東京】医療機器安全管理者／GVP◇療機器グローバルメーカー／英語力を活かす◎リモート／フレックス制
■概要：
人工股関節・人工膝関節などの整形外科用高度管理医療機器（クラスⅢ）に関する GVP 業務を統括し、医薬品医療機器等法および関連法規に基づいた安全管理体制の整備・運用を担います。PMDA や厚生労働省への報告・対応、社内外の関係者との調整を通じて、市販後安全管理の実効性を確保します。
■業務内容：
◇医療機器不具合・有害事象（AE）の収集、評価、報告体制の構築と運用
◇PMDA および厚生労働省への不具合報告、事故報告等の提出業務
◇安全性情報（国内外のフィールド情報、提携先、文献など）の収集・評価・社内共有
◇グローバル本社（US）との安全情報共有と報告調整（英語対応含む）
◇回収・改修対応の計画立案および実行（東京都への報告を含む）
◇社内SOPの作成・改訂・運用状況の監査
◇GVP適合性調査・外部監査対応、および是正措置の推進
◇医療従事者からの安全性に関する問い合わせ対応（営業との連携）
◇自部門、他部門とのクロスファンクショナルな調整やコミュニケーション
◇必要に応じたQMSとの連携および整合性確認
◇自己点検、内部監査・外部監査への対応
■主な取扱い商品：
（1）人工膝関節：慢性リウマチや変形性膝関節症の疼痛を除去し、破壊された膝関節機能の回復を図ります。
（2）人工股関節：慢性リウマチや変形性股関節症による破壊された関節機能の回復のみならず、骨折や骨頭壊死症への対応も図っています。日本、アメリカはもとよりヨーロッパで開発された技術も導入しています。
変更の範囲：会社の定める業務
チーム／組織構成
その他プロジェクト事例
