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株式会社ダナフォーム
【横浜】薬事申請業務／体外診断用医薬品及びそれに付随する機器／急成長中の理研発バイオベンチャー 〜組織を一緒に作っていけるフェーズです◎／年休120日／土日祝休〜 ■業務内容： ・体外診断用医薬品、医療機器の品目承認を主とした薬事申請 開発と連携した申請資料の構築 当局（PMDA、厚労省）との折衝 申請全般の進捗管理 ・体外診断用医薬品、医療機器の海外輸出に関わる業務 輸出先国規制認証に係る対応（技術文書の作成、認証機関や指定代理人との折衝、等を含む）規制維持にかかわる業務 ・体外診断用医薬品、医療機器の国内責任者業務（総括販売責任者、製造管理者、 国内品質業務運営責任者等 資格要件を満たす方に委任することがあります） ■魅力： ・国内外での体外診断薬・医療機器に関わる新規事業の立ち上げにコミットできます。 ・システム上、途上な運用面もあるため、共に構築に携わっていただけます。 チーム／組織構成
＜最終学歴＞大学院、大学卒以上 ＜応募資格/応募条件＞ ■必須条件： 次の事項の３年以上の経験 ・医薬品、体外診断用医薬品、医療機器にかかわる薬事申請業務の経験 ・PMDAとの申請に関わる折衝の経験（対面助言の実施等） ・新規品保険適用申請等の保険戦略立案の経験 ■歓迎条件： ・薬剤師資格 ・ISO9001、ISO13485の実務経験 ・臨床研究の実施経験 ・海外薬事申請経験 ・分子生物学、PCRに関する知識 ・医療機器もしくは体外診断用医薬品での市販後関連の業務経験 ・中級レベルの英語読み書き、会話力
正社員
横浜市、川崎市、その他神奈川県
＜転勤＞ 無 ＜在宅勤務・リモートワーク＞ 相談可
＜労働時間区分＞ フレックスタイム制 コアタイム：10:30〜16:00 休憩時間：60分 時間外労働有無：有 ＜標準的な勤務時間帯＞ 9:00〜18:00 ＜その他就業時間補足＞ ※コアタイムは毎週第1営業日のみ9：00〜です。
＜予定年収＞ 600万円〜700万円 ＜賃金形態＞ 月給制 ＜賃金内訳＞ 月額（基本給）：280,000円〜290,000円 その他固定手当/月：90,000円〜145,000円 固定残業手当/月：87,000円〜102,000円（固定残業時間30時間0分/月） 超過した時間外労働の残業手当は追加支給 ＜月給＞ 457,000円〜537,000円（一律手当を含む） ＜昇給有無＞ 有 ＜残業手当＞ 有 ＜給与補足＞ ※上記は標準推定年収です。内訳：月例給与（基本給+各種手当）12ヶ月分 ■昇給：年1回 ■賞与：年3回（固定賞与：6月・12月、変動賞与：2月） 賃金はあくまでも目安の金額であり、選考を通じて上下する可能性があります。 月給(月額)は固定手当を含めた表記です。
完全週休2日制（休日は土日祝日） 年間有給休暇10日〜20日（下限日数は、入社半年経過後の付与日数となります） 年間休日日数120日 年末年始、有給休暇、慶弔休暇 完全週休2日制
通勤手当、健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険 ＜各手当・制度補足＞ 通勤手当：会社規定に基づき支給 社会保険：補足事項なし ＜定年＞ 60歳 再雇用制度あり ＜育休取得実績＞ 有（育休後復帰率100%） ＜教育制度・資格補助補足＞ OJT ＜その他補足＞ ■横浜市勤労者福祉共済「ハマふれんど」加入 ■リモートワーク制度あり ＜雇用形態補足＞ 期間の定め：無 ＜試用期間＞ 3ヶ月
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