具体的な業務内容
【東京】薬事スペシャリスト◆部分在宅可◆臨床試験受託国内トップ級グローバル企業
【世界約50カ国100拠点をもつグローバルカンパニー/日本とグローバルの長所を融合し、日本に適した新しいCRO(医薬品開発業務委託機関)】
■業務内容:
(1)治験届書及び添付資料の作成、維持・管理に関連する業務
(2)規制当局(PMDA、MHLW等)との各種相談業務
(3)承認申請関連業務(クライアント様への申請業務サポート)
(4)薬事情報の収集、維持・管理に関する業務
(5)その他(各種会議・研修等への参加)
※海外クライアント様との週1回お打ち合わせもあり英語スキルも活かせます
■当社について:
新日本科学PPD(PPD-SNBL)は、業界大手のグローバルCRO(医薬品開発業務委託機関)として世界約50カ国、100オフィスを有し、国際共同治験の実績を多数持つPPD社と、日本初の医薬品開発の受託研究機関として誕生し、国内における医薬品開発受託サービスの豊富な経験と実績のある新日本科学の合弁事業により、2015年4月に設立されました。顧客企業や治験実施施設との円滑なコミュニケーションを計りながら、PPDが持つグローバルCROのノウハウを日本のビジネス環境に最適な形にカスタマイズし、効率的で高品質なサービスを顧客と医療機関の双方に提供することで、治験にかかる時間とコストの最適化を実施します。
■企業文化:
社員同士互いを尊重し、個性を大切にする社風があります。仕事を通じて磨かれたチームワークの絆は深く、質の高いサービスの提供を可能にしているのも、この社員同士の絆があってこそです。さらに、社内イベントや社員の自主的なスポーツサークル活動も盛んで、ファミリーのような雰囲気が、離職率の低さを維持している秘訣となっています。変化の中には大きなチャレンジがあります。私たちと一緒に、日本における医薬品開発の新しいビジネスモデルを作りませんか?
■事業内容:
・臨床第1-4相試験におけるモニタリング
・国内、アジア、およびグローバルの臨床試験のプロジェクトマネジメント
・生物統計解析、データマネジメント
・ファーマコビジランス(安全性監視業務)
・PMDA対面助言に関わる支援を含む薬事業務
・メディカルライティング
・GCP QA業務(Investigator Site Audit、Vendor Audit、等)
変更の範囲:会社の定める業務
チーム/組織構成
その他プロジェクト事例