具体的な業務内容
【新潟】バイオ医薬品の試験責任者（品質分析リーダー候補）※年休122日・フレックス有
【三菱ガス化学株式会社・日本化薬株式会社の子会社で安定基盤／バイオ医薬品の受託製造のリーディングカンパニー／フレックス有／年休122日／完全週休2日制／退職金制度有】
同社は、三菱ガス化学株式会社・日本化薬株式会社の子会社であり、日本で数少ないバイオ医療の受託製造を行う企業です。グループの安定基盤を武器に、品質かつ低価格なバイオ医療の安定供給を目指しております。そんな同社にて試験責任者を募集します。
■職務内容：
バイオ医薬品の試験責任者の候補として，実務経験の蓄積を含め下記の業務に従事する．
●医薬品の品質管理：原材料受入試験、工程管理試験、出荷試験、安定性モニタリング、製造環境管理など
※試験計画書の立案，実施，試験記録書の照査及び試験報告書の作成を含む
●試験法技術移転：委託元から提示される試験方法の技術移転，試験方法の開発，及び，分析法バリデーション．
※試験例：HPLC, キャピラリ電気泳動，ELISA，リアルタイムPCR，細胞ベースアッセイ、エンドトキシン測定 など
●GMP管理上のイベント対応：逸脱管理，変更管理，OOS，各種手順書の制改訂
●チームメンバーの指導およびトレーニング
■同社の魅力
＜三菱ガス化学株式会社・日本化薬株式会社の子会社で安定基盤/バイオ医薬品の受託製造のリーディングカンパニー＞
同社はバイオ医薬品の受託製造を行っており、国内の製薬メーカーからの依頼が増えています。国内には競合他社が少なく安定した需要を獲得しています。
抗体医薬品をはじめとするバイオ医薬品は、従来の低分子医薬品では治療が難しい疾患にも優れた効果が期待でき、近年、研究開発が活発となり生産量も伸びております。一方で、製造には専門性の高い技術や専用の設備が必要となり、多大な設備投資と製造コストがかかるため、主に国内においては、必要とする設備や規模に応じた製造委託先の確保が難しいことが課題とされております。
同社はこれらの課題の解決のために、バイオ医薬品のGMP製造設備を新潟市内に建設し2018年に稼働しています。特に国内のお客様においては、国内拠点という利点を生かし、きめ細かいサポート・製品の適時的確なデリバリーなど、安全・安心に加え、効率よくコストを抑えたバイオ医薬品をご提供を進めています。
チーム／組織構成
