具体的な業務内容
【臨床開発】本承認取得に向けた製造販売後臨床試験プロジェクト／週3在宅可／再生医療の最先端研究
◇世界初の中枢神経系再生医療等製品／世界最先端の医療研究／東証グロース上場◇
■職務概要
当社の主要製品「アクーゴR脳内移植用注（外傷性脳損傷）」の本承認取得に向けた製造販売後臨床試験プロジェクトに参画いただきます。
また、アクーゴR脳内移植用注（外傷性脳損傷）の海外展開を行うために、治験実施計画のFDA承認取得プロジェクトにも参画いただきます。
■職務詳細
（1）臨床試験の実施に際し、CRO・ ベンダー・試験実施施設を監督し、リスクを特定して運用上の問題を解決することで試験の進捗をモニタリング
（2）合意されたスケジュール・予算、および社内標準の品質で試験実施施設の管理とモニタリングに関する全てのアクティビティを主導し管理
（3）施設選定／被験者募集戦略の立案及び実施
（4）問題をタイムリーに解決することにより臨床試験データの質を確保
（5）CROが試験実施施設の管理を実行するためのリスク軽減プランとコンティンジェンシープランの作成と管理
（6）信頼性保証部門と協力して外部/内部監査に関連する活動をリードし、割り当てられたプロジェクトに関して規制当局の査察対応に貢献
（7）全ての試験関連文書が最終保管されていること、そしてTMFが完成していることを保証
（8）試験実施計画書、同意説明文書作成への関与、日本語と英語間の翻訳を保証
（9）試験の管理に関する課題のエスカレーションを行なうと共に、課題解決に貢献
（10）臨床開発計画立案及び機構相談資料、試験総括報告書、CTD、照会事項回答作成に関与
■事業状況
主要製品である「アクーゴR脳内移植用注」は、日本発、そして世界初の中枢神経系再生医療等製品です。脳内の損傷した神経組織近傍に移植することで神経細胞の保護や再生を促し、失われた機能を回復させることを可能にした医療貢献が非常に高い製品です。
2024年7月に「外傷性脳損傷に伴う慢性期の運動麻痺の改善」を適応とした条件及び期限付き承認を取得しました。出荷解除条件については既に3回の製造を成功し、2025年5月に規格試験および特性解析において全ての基準値を満たし、適合であることを確認できました。
これによりアクーゴRの出荷解除に関する条件が達成されたため、今後速やかに一部変更申請を行い、承認取得を目指す予定です。
変更の範囲：会社の定める業務
チーム／組織構成
その他プロジェクト事例
