具体的な業務内容
【横浜】医薬品の総括製造販売責任者候補 ※綿形状人工骨の開発を成功/再生医療ベンチャー/上場準備中
〜働き方◎年間休日120日／完全週休二日制（土日祝）／国内外に販売パイプラインを持つ再生医療ベンチャーとして事業を展開／上場準備中／裁量権◎／スピード感のある経営〜
■概要：
総括製造販売責任者候補として下記業務をお任せいたします。
■担当業務：
・品質保証業務：自社製造販売医薬品の市場出荷判定、供給者管理、品質情報対応、逸脱管理、変更管理、文書管理
・安全管理業務：副作用等情報の収集・評価・当局報告、安全管理業務委託先管理、文書管理
・薬事：医薬品承認申請書・届出書作成及び当局提出、当局との折衝業務、承認書・許可書の管理、許可更新対応
・教育訓練 その他、上記に付随する業務
■本ポジションの魅力：
・骨再生用治療の新モダリティの開発品の上市まで携わることができる
・法令遵守意識の醸成など、発展途上な環境でルール作り、仕組み化を経験できる
・風通しの良い組織で製造・品質管理の部門と連携して改善活動に参画できる
■当社の特徴：
・当社のレボシスの基礎技術を開発したのは名古屋工業大学の研究グループです。
・当初は歯科医療におけるインプラント対応の人工骨として考案されました。この名工大の技術を受け継いだ同社がさらに改良を加え完成させたのが現在のレボシスです。
・2014年8月に米国FDA（食品医薬品局）に認可申請を行い、同年10月にはトラウマ（外傷）領域で米国FDA510（k）クリアランスを取得、2015年4月から米国で販売開始、2021年9月より国内でも販売開始しました。
・綿形状の人工骨は世界初となり、形を自在に変えられる扱いやすいためドクターの負荷が減り患者様の負担も小さくなることが期待されています。
・独占販売権を代理店にお渡ししており営業活動は代理店に委託しております。
変更の範囲：会社の定める業務
チーム／組織構成
その他プロジェクト事例
