具体的な業務内容
【横浜】品質保証責任者【GMP管理】※綿形状人工骨の開発を成功させた再生医療ベンチャー/上場準備中
〜働き方◎年間休日125日／完全週休二日制（土日祝）／国内外に販売パイプラインを持つ再生医療ベンチャーとして事業を展開／上場準備中／裁量権◎／スピード感のある経営〜
■概要：
当社製品の上市に向かって品質保証業務をリードしていただきます。
GMP／GCTP関連をはじめ、社内のルール、手順書のブラッシュアップが必要な状況です。ルーチンワークだけではなく、現状に即してアイデアを出して頂くことが必要となります。
PMDAの査察対応など上市を目指す上で重要な役割も発生いたします。
■担当業務：
各品質保証業務の責任者として確認やレビューなどを行っていただきます。
・製造所における GCTP／GMPの運用管理、改善業務
・製造プロセス変更等の変更管理
・外部業者の管理、監査※
・自己点検（製造現場の社内監査など）
・文書管理、手順のチェック見直し
・逸脱管理、品質リスクマネジメント
・医薬品、治験薬の製造所出荷判定
・社内役職員の教育訓練
・CAPA（是正措置、予防措置）対応
・コンピュータシステムバリデーション
・Data Integrity 管理
・PMDAやFDA等の監査対応
※将来的に海外の委託先の監査を行う可能性があります。
■本ポジションの魅力：
・骨再生用治療の新モダリティの開発品の品質保証に、責任者として上市まで携わることができる
・GCTP／GMP遵守意識の醸成など、発展途上な環境でルール作り、仕組み化を経験できる
・風通しの良い組織で製造・品質管理の部門と連携して GCTP／GMPシステムの改善活動に参画できる
■当社の特徴：
・当社のレボシスの基礎技術を開発したのは名古屋工業大学の研究グループです。
・当初は歯科医療におけるインプラント対応の人工骨として考案されました。この名工大の技術を受け継いだ同社がさらに改良を加え完成させたのが現在のレボシスです。
・2014年8月に米国FDA（食品医薬品局）に認可申請を行い、同年10月にはトラウマ（外傷）領域で米国FDA510（k）クリアランスを取得、2015年4月から米国で販売開始、2021年9月より国内でも販売開始しました。
変更の範囲：会社の定める業務
チーム／組織構成
その他プロジェクト事例
