具体的な業務内容
【愛知/瀬戸】海外薬事申請＜医療業界で英語力活かす＞第二新卒◎未経験入社の社員活躍◇医療機器メーカー
【医療機器販売に欠かせない申請業務＊海外向け書類申請や海外拠点とのやり取りなど担当／専門スキルが身につく環境／東証プライム上場・世界トップクラスシェア製品多数◎】
■職務内容：
医療機器の製造販売に必要な許認可を取得するために、社内連携をしながら、申請作業（薬事申請）をお任せします。
＜具体的な業務内容＞
・血管内治療用カテーテル等の海外薬事申請、進捗管理、許認可維持管理
・薬事規制情報、要求規格情報の収集と管理
・海外拠点（東南アジア、インド、中東等の地域）担当者とのやり取り
（メール、Teams等）
※入社時に専門知識は不要です。未経験者として始めた社員が多く活躍しており、気軽に相談できる環境です。
＜薬事申請とは＞
新しい医薬品や医療機器を市場に出す際に、国の規制当局に対して、公的文書を作成・申請する作業であり、欠かせない作業となります。薬事申請をすることで、新製品が安全で効果的であることを確認し、患者様が治療を受ける際の安全性を守ることにつながります。
＜今回取り扱う製品について＞
・海外向け製品になるため、中南米、アジア（韓国、東南アジア、インド）、欧州・中東、いずれかのエリアを担当いただく予定です。
・担当いただく製品は、高度管理医療機器（クラスⅣ）という分類になり、「生命の危険に直結する恐れがあるもの」になるため、患者様の命を守ることに直結する仕事となります。
■働きやすい環境：
・毎週水曜日はノー残業デーを設定、就業時間の管理は徹底されています。
・フレックスタイム制度や育児時短制度、1時間単位で使える有給制度も用意しています。
・家族手当や住宅手当など各種手当も完備。
■同社の強み：
・世界で患者数が増える心疾患領域における治療に欠かせないカテーテル製品。患者への負担が少ないことから心筋梗塞の治療法等では約90％以上の方がカテーテル治療を選択されています。その治療に使用されるカテーテルおよびガイドワイヤ（カテーテルを治療部へ導くためのワイヤ）国内No.1シェアの実力を誇っています。また、世界110の国と地域でのグローバル規模でのシェアも拡大し続けています。
変更の範囲：会社の定める業務
チーム／組織構成
その他プロジェクト事例
