具体的な業務内容
臨床試験の品質管理/Trial Master File(TMF)管理担当者(TMF担当者)
■業務内容:
・中外製薬の革新的な医薬品を開発する臨床試験の品質管理/TMF担当者として、TMF operation 「臨床試験プロセスの運営・運用方針検討、確認、定期点検、ユーザーサポート、GCP適合性調査対応等」の業務全般に従事いただきます。
・中外製薬が創製した開発品、中外製薬のアライアンス先であるロシュ社が実施するグローバル試験など、中外製薬が国内外で実施する全ての臨床試験のTMF管理を行い、関連資料・マニュアルの整備、システムの設定、TMF保管文書に関する情報発信、トレーニング、問い合わせ対応等をご担当いただきます。
■業務例:
・TMF管理、文書保管プロセスの構築・検討
・TMF関連資料・マニュアルの整備、システムの設定
・TMF及びInvestigator Site File (ISF)の長期保管管理業務
・TMF保管文書に関する情報発信、トレーニング、問い合わせ対応
・社内あるいは中外製薬と合同の臨床開発関連プロジェクト(プロセス改革、業務効率化等)への参加
・海外担当者との品質管理の観点での運営・運用方針に関するコミュニケーション・ディスカッション
※各業務においては、社内及び中外製薬本社のメンバーのみではなく、中外製薬の海外拠点メンバーか、アライアンス先のRocheメンバー、国内外のCRO担当者等とのやりとりが発生します。そのため、たまに早朝や深夜に会議などが発生しうる可能性もあります(1回/月)。
■当社の魅力・特徴:
・中外製薬の臨床開発機能の一機能として,自社品同様に臨床開発に取り組める,製薬会社との一体感を感じられます。
・CCRCでは臨床開発におけるスタディマネジメント(一部のモニタリング)、臨床プロセス推進,品質管理,治験薬管理の高度専門家集団として,時代の変化をいち早く取り込み,互いに研鑚しながら自ら変革を進め,中外製薬が目指す革新的新薬の継続的な提供に貢献していくことができます。
・文書管理のエキスパートとして、業務を担うことができ、CSKメンバーのみならず、Roche/国内外のCROメンバーをつなぐ役割として、活躍いただけます。そのため、幅広い視野で臨床試験運営や管理業務に携わることが出来ます。
・中外製薬グループでの人財最適化を行っており、自律的にキャリアを考えを実現していくことが可能です。
変更の範囲:会社の定める業務
チーム/組織構成
その他プロジェクト事例