具体的な業務内容
リーダー候補/医薬品の市販後CMC薬事担当/東京都千代田区（日比谷）
■職務概要：
当社が国内外で製造販売する医薬品の薬事承認を維持管理する「薬制薬事業務」を担います。
医薬事業における重要なポストとして、市販後薬事管理、特にCMC領域の変更申請・届出や審査対応、当局相談及び薬事戦略の立案などの業務をご担当いただきます。
■募集背景：
当社はグローバルスペシャリティファーマへの進化と深化を進めており、グローバルを視野に薬制薬事体制(特にCMC薬事)の強化を一緒に推進していただける、新たな仲間を募集いたします。
将来的には「薬制薬事室長」、「薬事部長」もしくは「CMC薬事リードエキスパート」を目指していただくことを期待します。
■具体的な業務：
（1）既承認医薬品のライフサイクルマネジメントに係る薬事戦略（製品ごとに随時発生）
・製造所における変更に関する一変／軽微の判断、変更手続きの方針策定
・適用されるガイドライン及び規制(ICH、GMP、薬機法など)に準拠した当局提出資料レビューおよび薬事リスクの評価
・規制当局との薬事相談の要否、相談時期及び内容等の検討
（2）薬事オペレーション
・一変申請書等の作成、CTD（M2.3及びM3）の形式確認及び編纂、Gateway提出
・審査対応（PMDAとの窓口対応及び社内関係者との協議のファシリテーション）
・海外薬事対応に関する関係会社への協力と調整（中国、韓国の年次報告、外国製造業者認定の維持等）
（3）その他、薬事対応
・薬事関連情報アップデート、課題検討（グループミーティング、薬事部部会議／月1回程度）
・業界活動参加（製薬協薬事委員会、東薬工薬事法規委員会 等／月1回程度）
■仕事の魅力・やりがい：
・当社の医薬品の品質を維持し安定的に供給するために、ご自身の能力や専門性を発揮しながら薬事規制対応を行うことを通じて医療現場に貢献できる仕事です。
・縦割りではなく風通しの良い組織で、品質に係る薬事業務を通じて医薬品LCM（ライフサイクルマネジメント）に一貫して携わることが出来ます。
・グローバルに向けた新しい仕組みを構築中であり、様々なチャレンジが出来るタイミングです。
■取扱い商材：
医薬品（承認書、CTD等）
■参考URL：
https://www.asahikasei-pharma.co.jp/
変更の範囲：会社の定める業務
チーム／組織構成
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