具体的な業務内容
医薬品の品質保証（QA）◇リーダー候補※WLB◎／地域に根差した企業
【グローバルに活躍できる品質保証のスペシャリストを募集！／地域密着型の企業／残業10〜15時間程度・完全週休二日・転勤想定無し】
■業務内容：
品質保証のスペシャリストとして、製品が消費者のもとに届くまでの全工程における「安心・安全」を最高レベルで担保する役割を担っていただきます。
・品質保証体制の構築・改善：国内外の製造パートナーと連携し、より強固な品質管理体制を構築・維持・改善します。
・品質監査・指導：海外（主に中国）の製造工場へ月に１回又は２か月に１回 １週間程度出張し、GMP基準に基づいた製造・衛生管理、仕様通りに製造されているか等の詳細な監査と、必要に応じた指導を行います。
・各種書類作成・管理
・社内資料作成：品質基準、監査報告書、改善提案書など
・仕様書（英語）作成：海外パートナー工場との連携に必要な英語での仕様書作成・確認
・薬事申請・国内許可申請：製品の薬事申請や国内での許認可取得に関わる書類作成・手続き。
・チームマネジメント・育成：
品質保証チームメンバーの指導・育成。
チーム全体のスキルアップ計画の立案・実行。
メンバーのモチベーション管理とチームワークの醸成。
・リスク管理：潜在的な品質リスクを特定・評価し、予防策・対応策を講じます。
・最新情報の収集・共有：関連法規や業界動向、最新の品質管理技術に関する情報を収集・分析し、社内への共有や活用を推進します。
＜スケジュール＞
9:00〜9:10 朝礼
9:10〜10:00 海外工場からの問い合わせ対応・指示（英語/中国語）
10:00〜12:00 チームミーティング：課題共有、改善策の検討、育成計画の確認
12:00〜13:00 昼食
13:00〜15:00 製造申請関連書類（英語仕様書、薬事申請資料等）のレビュー・承認
15:00〜16:00 国内ラボ・製造パートナーとの品質に関する折衝
16:00〜18:00 部門会議準備、リスクアセスメント、自己学習・情報収集
■組織構成：
社員4名、パート2名
変更の範囲：会社の定める業務
チーム／組織構成
その他プロジェクト事例
