具体的な業務内容
【東京都／中央区】薬事担当者◆バイオ医薬品開発〜製造・韓国株市場上5位企業
〜実務未経験も歓迎／バイオ医薬品を開発・製造する総合ヘルスケアグループの日本法人／正社員登用あり／ワークライフバランス◎〜
■ミッション：
バイオ医薬品の製品ライフサイクルに対応した薬事業務を遂行する
■業務内容：申請業務を中心とした薬事業務
プロジェクトに応じて担当していただきます（薬制薬事及びCMC薬事）。
・医薬品の薬事申請、当局対応業務（申請・変更届）、GMP適合性調査申請（必要に応じて調査同行）、外国製造業者認定の管理
・CTD及びFD申請書類等の作成・確認及びこれに伴う社内外との調整、コミュニケーション等
・新製品導入プロジェクトの薬事方面からの参画
・当局薬事相談業務（簡易相談、事前面談等）
・製造実態と承認内容に齟齬がないように維持
■キャリアパス：
・プロジェクトに応じて業務をご担当頂きます。幅広くバイオ医薬品の開発業務の理解や経験、専門性を築いて頂きます。
・正社員登用について：基本的に1年後以降を想定しています。
■平均残業時間
月20時間程度（固定残業手当月40時間支給）
■当社の特徴：
韓国セルトリオングループはバイオ医薬品を開発・製造する韓国株式市場のKOSDAQで時価総額Top5の将来性のある総合ヘルスケアグループです。製薬会社が激しい競争のなかで生き残るために最も重要な要素は技術開発力ですが、バイオ医薬品の製造技術力が当社の何より重要な強みです。
当グループは、ブリストル マイヤーズ スクイブ社（アメリカの医薬品会社）の関連会社から技術移管を受け、その後も技術力を継続的に向上させ、最近注目のバイオシミラーを主力として開発、製造、販売をしています。
韓国のセルトリオン社が医薬品を製造し、セルトリオンヘルスケアがそのグローバル販売権を持っております。全世界140ヶ国に対し販売ネットワークを構築するため、アメリカ、ヨーロッパ、ブラジル、東南アジアなどで現地法人を設立している中で、単一市場として世界3位の大きなマーケットである日本で2014年にセルトリオン・ヘルスケア・ジャパンを設立しました。
今後の更なる事業拡大に向け、ご自身の経験やノウハウを発揮頂きながら、会社・個人共に成長して行くメンバーを募集致します。
変更の範囲：会社の定める業務
チーム／組織構成
