具体的な業務内容
【京橋】品質保証（QA）マネージャー※非侵襲性の革新的ながん治療機器／米NASDAQ上場
■求人概要：
品質保証（QA）マネージャーとして、安定した製品出荷体制を保持することを目指して、グローバルの品質部門と連携しながら、日本の法律に準拠した品質システムを構築・維持することで日本におけるTTF療法の普及に貢献するポジションです。主な業務は、医薬品医療機器等法、厚生労働省令169号(QMS省令)、国際規格ISO13485等の規制を遵守し品質保証業務になります。
■業務内容：
＜レポートライン＞
・Senior Director
・Global Quality Compliance and Inspection Readiness(Swiss)
＜主な業務＞
・国内品質保証責任者と協力して、ノボキュア日本における品質関連業務全般を行う
・医療機器製造販売業者三役や他部門へのQMS側面からのアドバイスおよびサポート
・ノボキュア・グローバル・クオリティチームと協力し、アジア圏（日本、シンガポール）のQMS体制を確立し、円滑に運営する。
・グローバルのクオリティ部門と連携し、QMS関連の文書の作成、維持、管理、翻訳を行う
・QMS (Quality Management system) で定義される活動（文書/記録の管理、Management review, Internal Audit, CAPA, など）が、日本国内において、円滑に行われることを確実にする
・QMSを維持するために、トレーニングを実施する。
・製造販売業者としての要求事項を満たすための活動（QMS調査、業態のメンテナンスおよび外国製造業者の変更届など）のサポート
・アジア圏へのビジネス拡大に向けた準備
・日本市場におけるTC Technical Complaint /PTC Potential Technical ComplaintやQC関連データの分析。これに基づく対策立案と実施や社内教育
・GCP適合性調査の実施に当たり、Global担当部門と連携し、日本の規制当局とのコミュニケーションの窓口を担う
変更の範囲：会社の定める業務
チーム／組織構成
