具体的な業務内容
【御徒町】品質保証（QMS）・薬事（RA）／リーダー候補◆土日祝休み／リモートワーク有
【医療機器の開発・製造・販売企業／3億円以上調達済み／グローバル展開を見据えた急成長中のベンチャー企業】
■業務内容：
品質保証（QMS）や薬事（RA）のリーダー候補として、設計〜製造〜市販後のライフサイクル全体で品質維持や向上と法規制順守をリードしていただきます。自社で開発したeQMS（QMSmart） を活用しながら、他部門ともスピーディーに連携し、効率よく業務を進めることができます。
■具体的な仕事内容
＜QMS業務＞
・ISO 13485／QMS省令に基づくQMS体制の構築、運用、改善（文書/記録管理、教育訓練、内部監査、是正予防措置〈CAPA〉）
・不具合や苦情の対応（原因究明、是正措置、再発防止、回収/改修判断支援）
・変更管理、サプライヤ監査、製造部門との品質改善推進
・市販後監視（PMS）とリスクマネジメント（ISO 14971）連動
・上記についてeQMS（QMSmart）を用いた運用
＜薬事業務＞
・海外認証/申請戦略の立案、PMDA/認証機関対応（海外はアジアメイン）
・表示や添付文書、広告物の法規チェック
・海外規制（例：FDA、CE）情報の一次調査、社内共有
■当社の特徴：
株式会社Berryでは、3Dプリンターを用いて小児向けのカスタムメイド医療機器の製造販売を行っています。また、テクノロジーで医療格差をゼロにすることを目指し、医療機器の製造販売や医療機器メーカー向け品質管理監督システムを展開しています。
変更の範囲：無
チーム／組織構成
その他プロジェクト事例
