具体的な業務内容
【大阪】生物学的同等性（BE）関連業務の担当者◆ジェネリック医薬品のリーディングカンパニー
□■ジェネリック医薬品のトップクラスメーカー／年間休日128日／家族手当・育児休暇など福利厚生充実／フレックス／東証プライム上場G■□
■業務内容：
ジェネリック医薬品の研究開発における生物学的同等性（BE）試験（臨床試験）に係わる製剤評価及び生体試料分析業務をお願いします。
■具体的には：
医薬品原薬・製剤の薬物動態学的特性及び血中薬物濃度分析に関する調査、ヒトPK予測を目的とした製剤評価、ヒトBE試験の生体試料分析、承認申請資料の作成及び照会事項の当局対応
※短期的には、まずは上記業務をご担当いただき、中期的には最新の科学技術に基づいたヒトPK予測精度を目的とした新規評価法の開発・導入検討をお願いいたします。また、外部研究機関との共同研究等、学術的な研究活動にも参加いただくことが可能です。
■ポジション魅力：
◎数多くの品目のBE試験に携わることができ、BE検証に関する専門性を高めることができます。
◎学会参加・発表、論文投稿、学位取得等の学術的な研究活動に参加いただけます。
■別枠記載の必須条件に加え、下記該当する方は歓迎いたします：
・固形製剤のヒトPK予測を目的とした製剤評価（生体模倣溶出試験や膜透過性評価等）に関する知識をお持ちの方
・生理学に基づく生物薬剤モデリング（Physiologically?based?Biopharmaceutics?Modeling）に関する知識をお持ちの方
・血中薬物濃度分析業務の経験がある方（HPLCやMS/MS）
・ICHを始めとしたレギュレーションに関する知識をお持ちの方
■当社に関して：
当社は日本を代表するジェネリック医薬品メーカーです。生活習慣病（高血圧症、脂質異常症、糖尿病等）治療剤、抗がん剤など医療用医薬品約800品目を扱い全国約8,000病院、5万8,000の保険薬局に採用されています。「なによりも患者さんのために」を企業理念に、高い製剤技術と、徹底した品質基準を有しています。国内でさらに高まる需要に応え、安心して使用できる製品を日夜追求しています。
◇事業内容：医薬品の製造販売および輸出入、健康食品の製造販売
◇販売品目：生活習慣病（高血圧症、脂質異常症、糖尿病等）治療剤、抗がん剤など医療用医薬品約800品目をラインナップ
変更の範囲：会社の定める業務
チーム／組織構成
その他プロジェクト事例
