具体的な業務内容
【東京】薬事 ※呼吸ケア領域のリーディングカンパニー／世界120か国で事業展開／毎年10%超の成長率
薬事アソシエイトマネージャーとして下記業務をお任せ致します。
■職務概要：
・薬事申請に係るプロセスと戦略の構築への関与、および承認、認証、届出等の製品薬事登録・維持の適切かつタイムリーな遂行(変更管理含む)
・当局との折衝及び書類整理等、その他の製品申請関連業務
・当社製品関連文書(添付文書/ラベル/UI等の印刷物/広告)の薬事上コンプライアンス遵守にかかる業務
・製造販売業、外国製造業、国内製造業、販売業等の薬事業許可登録申請書類作成及び維持管理
・薬監、情報開示、工業生産動態等、手順書、その他の薬事関連書類等の作成・管理
・内部監査/外部監査対応によるQMSの適切な維持
・社内各部署への薬事関連情報の提供・教育
■同社の魅力：
【新たな治療法の普及に貢献】主力製品である「ネーザルハイフロー」は、ハイフローセラピー（鼻カニューラを使用した高流量の酸素療法）の治療の代名詞と言っても過言ではありません。従来の酸素療法では高度な呼吸管理が必要な患者様には口を覆うマスクを使用したケアが必要なため、患者様のQOL低下が課題とされていました。ネーザルハイフローの場合、従来と比較して高精度な呼吸管理が行える上に、鼻にカニューレ（管）を装着するのみでケアを行うことができるため、食事や会話、口腔ケアが可能となり、不快感も少なく、QOL維持の上でも大きなメリットとなり、医療現場での使用が急増しています。
【持続的な成長を継続】過去10 年間において1 年あたりの売上高の平均成長率が10%以上と順調に推移しており、今後も5〜6 年ごとに2 倍の売上高を達成することを目標に掲げて活動している会社です。呼吸器治療のあり方そのものを一変させると共に患者様のQOLの向上に大きく繋がる画期的製品をそろえていますが、まだまだ日本の医療現場では知られていないこともあり、世界のリーディングカンパニーとして、新たな呼吸ケアの普及をミッションに、拡大を続けていきます。
変更の範囲：会社の定める業務
チーム／組織構成
その他プロジェクト事例
