具体的な業務内容
【東京/御茶ノ水駅すぐ】薬事◇薬事申請・品質管理◇手厚い研修制度あり◇平均残業月15時間
【薬事経験をお持ちの方へ/月4回まで在宅勤務可能/年間休日125日】
■業務概要
当社は、歯科矯正用の医療機器を中心に、海外メーカーからの輸入販売や、自社開発製品の製造・販売を行う専門商社です。あなたには、薬事申請および品質管理(QA)業務をお任せします。
■業務内容
【薬事申請業務(クラス1・2)】
・海外メーカーからの資料収集・問合せ対応
・必要情報の抽出・ガイドラインに沿った申請書の作成
・クラス2申請に伴う第三者認証機関とのやり取り
・試験所への外注試験の依頼・調整、報告書の確認
・自社製品の薬事申請(輸出・輸入) など
【品質管理・QMS関連業務】
・輸入品の品質チェック・不適合製品の管理対応
・出荷判定の最終確認
・品目・業許可の維持
・外部監査対応(ISO13485の維持・更新)
・社内のQMS体制維持、品質マニュアルの改訂
【関係各所との調整・折衝】
・海外メーカー
・第三者認証機関
・社内開発・分析チーム
・製造委託先 など
※その他、一部電話対応などあり
■入社後の流れ
中途入社であっても、入社後は約1〜2カ月間の研修を実施。午前は座学中心、午後はOJTを通じて業務理解を深めていきます。海外製品を取り扱うため、最初は検品業務にも携わり、製品理解を深めていただきます。
■キャリアステップについて
今回の募集では、課長候補ポジションとしての採用を想定しています。
あなたのスキルやご経験に応じて、早期に管理職ポジションをお任せすることも可能です。チーム・組織構成:少人数チーム(現メンバー2名+あなた)だからこそ、「自分の声が届く」「提案がカタチになる」環境です。ディスカッションしながら、現場目線で最適な方法を考え、実行していけます。
変更の範囲:会社の定める業務
チーム/組織構成
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