具体的な業務内容
【大阪/吹田】医薬品の海外薬事 ※ラッパのマークの正露丸でおなじみ プライム上場/年休128日
【ラッパのマークの“正露丸”でおなじみの老舗医薬品メーカー／プライム上場】
■概要：
当社は「正露丸」をはじめとする医薬品を製造・販売し、国内で長年の信頼をいただいてきました。あなたにお任せするのは、これらの製品を世界中の人々へ届けるための重要なミッションです。各国の薬事関連法規を深く理解し、承認申請から登録維持までの一連の薬事業務をリードしていただきます。グローバルな事業展開の要となる、専門性と裁量権の大きなポジションです。
■職務内容：
・海外（中国、米国、カナダ、東南アジア等）における医薬品・健康食品・サプリメントの承認申請業務（新規・一変・更新）
・申請資料（CTD等）の作成、レビュー、および管理
・各国の規制当局からの照会事項（質問）への対応、交渉
・海外当局による製造所へのGMP適合性調査の対応、準備
・海外の薬事関連法規・規制に関する情報収集および社内への展開
・社内関連部署（研究開発、製造、品質保証）や海外現地法人・代理店との連携、調整
・薬事申請プロジェクトの進捗管理、タイムライン策定
■事業の特徴：
・1946年の設立以来、『正露丸』『セイロガン糖衣Ａ』を中心とした医薬品の製造/販売を展開してきました。『正露丸』は、120年以上の歴史があり、国内においては高いブランド認知率を維持しています。2017年には約50年ぶりに新たなカプセルタイプの『正露丸クイックC』を発売。これまで築き上げてきたブランドを大切にしながら、新たな購入者層の獲得も目指しています。
・2006年には本格的に感染管理事業にも取り組みはじめました。医薬品事業で培った基礎研究や応用研究開発力を活かし、『クレベリン』を主力として、二酸化塩素ガス特許技術を応用した製品の企画/開発/販売を進めています。
変更の範囲：会社の定める業務
チーム／組織構成
その他プロジェクト事例
