具体的な業務内容
【東京】データマネジメント(当局申請のための統計解析等)◆コンタクト・眼科医療機器の世界的メーカー
【眼科領域で世界TOPクラス!「最も働きがいのある会社」に10年連続ランクイン/年休125日】
■職務概要
当局申請のため、臨床試験データ(データベース・症例一覧表・解析帳票)解析を担っていただきます。
■職務詳細
・臨床試験のデータベース、統計解析帳票の品質管理
・臨床試験のデータマネジメント、統計解析に関するPMDA書面調査対応用の各種申請資料の作成
・整理・申請準備のための、プログラムを用いたデータチェックの実施、一覧表等の作成
・CRO の業務管理・上記業務におけるグローバルチームとの業務連携?
医療機器・医薬品に関する当局申請業務のための書面調査提出資料や社内資料の作成・整理業務を行って頂きます。開発関連部門と協働しながらの業務となります。対象となる臨床試験は弊社で計画・実施したもの、買収等により他社から引き継いだものの2種類あります。
申請プロジェクトの企画段階から業務に参加して頂き、スケジュールやコストなどについて部門の立場から助言、発信を行って頂きます。データベース、プログラミングに関する理解と技術、他部門に伝達するための柔軟なコミュニケーション能力が必要となります。
当面はプログラミング関連の業務が主なものですが、将来はクリニカルバイオメトリクス部を率いて活躍して頂ける人材を募集します。
■企業の魅力
・同社は眼科に特化したリーディングカンパニーです。サージカル(医療機器)、ビジョンケア(一般用製品)と、アイケア分野で総合的な製品群を扱う同社だからこそ、幅広い提案営業が可能となります。
・外資系企業でありながら離職率は5%以下、「Fortune」の「最も働きがいのある会社」に10年連続ランクインしており、落ち着いて働ける環境が整っています。
変更の範囲:会社の定める業務
チーム/組織構成
その他プロジェクト事例