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サクラファインテックジャパン(株)
グループ会社(国内、海外)のQuality Management System(QMS)の標準化や海外法規制対応を踏まえ、下記の品質保証・安全管理業務をお任せします。 ◇苦情対応及び是正処置・予防処置の運用と継続的な品質改善◇品質管理業務◇市販後変更管理◇外部委託先管理◇品質マネジメントシステムの改善、教育訓練◇品質マネジメントシステムの内部監査◇外部監査対応（第三者認証監査、業態更新審査等の対応）◇海外グループ会社のQARA間の業務連携◇マネジメントレビューの主催◇安全管理業務（市販後監視、安全確保措置等）◇行政報告（不具合報告、回収改修報告）及び行政対応業務
正社員
東京23区、その他東京都
08:45～ 17:30
年収530～ 620万円
【必須】◇医療機器メーカー（製造業もしくは製造販売業、体外診断用医薬品、医薬品、医薬部外品、化粧品でも可）での品質保証、品質管理業務の職務経験（５年以上）◇ISO13485の内部監査員経験（3年以上）
【歓迎】◇製造販売業三役（総括製造販売責任者，国内品質業務運営責任者、安全管理責任者、製造業責任技術者）いずれかのご経験 ◇ビジネスレベルの英語力：TOEIC700点以上（電子メールやオンライン会議による海外グループ会社・代理店との連絡・会議の対応、海外法規制対応）
