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イーピーエス(株)
医薬品の製造と品質管理に関する分野の薬事業務を担当いただきます。 医薬品の製造方法と品質試験方法に関する資料作成の経験を豊富に得ることが出来ます。 ・マスターファイル（MF）の作成・登録と、登録後の変更対応 ・外国製造業者認定取得・更新と認定期間中の変更対応 ・GMP適合性調査のサポート業務 ・CTD Module 2.3及び承認申請書の作成 ・PMDA相談資料の作成及び相談の実施 ・薬事規制の情報収集及び海外顧客への説明
正社員
東京23区、その他東京都
年収550～ 800万円
【いずれか必須】■MF又は製造販売承認書の製造方法又は規格及び試験方法欄の執筆経験■5年以上の医薬品製造若しくは品質試験の実務経験■5年以上の医薬品製造法若しくは規格及び試験方法の開発経験
【英語必須】■英語の各種資料からMF又は製造販売承認書の製造方法又は規格及び試験方法欄の執筆業務が出来る■製薬企業/CMO等で3年以上QA経験があり英語(e-mail及びweb会議)で海外顧客とやりとりが出来る ※CMC薬事室では、海外及び国内の多くの製薬メーカーからの業務を受託しています。そのため、各社各様の考え方や業務の進め方を体験し、個々の業務に関する知識や対応の選択肢を習得し、キャリアアップにつながります。
