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オーバスネイチメディカル(株)
■冠動脈疾患用の医療機器を製造販売している当社の製品開発本部・薬事品質保証部において、高度管理医療機器（カテーテル）の承認申請業務に従事していただきます。 【具体的には】■医薬品医療機器等法に基づく承認申請書の作成 ■部下の業務を含めた申請業務全体のマネジメント ■承認申請に係る関係官庁との折衝 ■薬機法及び関連法規に係る情報収集（国内外の学会、業界団体会合への参加等）■海外の開発、製造部門との折衝（e-mail等）■非臨床試験の実施に係る調整業務（PMDA、海外部門との協議に基づく)
正社員
東京23区、その他東京都
09:00～ 18:00
年収800～ 1000万円
【必須】■薬事申請の業務経験 ■実用ビジネスレベルの英語力(目安：TOEIC760点以上) 【歓迎】自然科学系大学学部以上卒業の方 ※国内外の薬事業務経験者、高度管理医療機器クラス4の経験者歓迎！
【当社の強み】創業から10年あまりで日本の心疾患用カテーテル市場におけるマーケットリーダーの1社としての地位を確立。業界に特化し常にマーケットのニーズを分析することで、最適な製品像を掲げ開発・検証を行っています。日本をメインに開発を行っているため、日本人の体に合った製品提供・商品ラインナップの多さからシェア獲得に繋がっています。 【社風】少数精鋭ならではの風通しの良い社風です。
