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コアメッド(株)
主に外資系製薬会社に対して、製造販売承認申請に係るCMC関連のコンサルティング・資料作成をご担当。チームでプロジェクトに関わり、フォローし合いながら業務を進めます。具体的には以下の業務をお任せ。 ■新薬承認申請の戦略企画 ■物理化学的性質ならびに製造 ■品質管理に関する資料の整備／評価／助言／規格の設定 ■試験方法に関する資料の評価／助言 ■安定性試験に関する資料の評価／助言 ■治験薬概要書／対面助言相談資料/申請書類（CTD-MODULE3）などの作成およびその助言 ■外国製造業者認定／MF登録 等 ※規制当局との面談の参加等も実施いただきます。
正社員
大阪市、その他大阪府
年収700～ 1000万円
【どちらか必須】■製薬企業での医薬品の研究開発/承認申請関連業務経験（3年以上）■製剤研究/分析・品質管理研究/CMC薬事経験（3年以上）【両方必須】■英語力(目安:読み書き可能) ■自然科学系大卒/大学院卒
★おすすめPOINT★ ■豊富な休暇制度：リフレッシュ休暇制度(5日以上の連続休暇の取得可能)・ブリッジング休暇（休日と祝日間の平日を休日とする制度） ■長く働ける環境：産休、育休取得者多数！フルリモート可能です◎ ■競合優位性：日米欧の薬事事情を熟知し、新薬の世界同時開発も支援できる会社として国際的にも注目を集めています。
