具体的な業務内容
主に外資系製薬会社に対して、臨床開発、薬事戦略のコンサルティング・資料作成等をご担当。チームでプロジェクトに関わり、フォローし合いながら業務を進めます。具体的には以下の業務をお任せします。
■クライアントの基本戦略を理解した上での薬事戦略立案 ■日米欧(MHLW/PMDA-FDA-EMEA)を統合した薬事戦略企画 ■各種試験成績/資料の評価 ■三極規制当局(MHLW/PMDA-FDA-EMEAならびにFDA)との事前相談を含むリエゾン、薬事規制情報の調査/分析/アドバイス ■新薬ライセンス導入時の調査(Due Diligence)、承認の調査の実施/薬事規制調査/分析/評価/承認申請、ガイダンス面談および各種申請等届出 等