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リバーフィールド(株)
世界で初めて「力覚」を再現することに成功した低侵襲外科手術支援ロボットなど次世代の医療機器を研究・開発および販売する当社で医療機器(薬機法クラス1〜3)の薬事申請対応に従事いただきます。 【薬事申請】■PMDA及び第三者認証機関へ薬事申請するための文書作成及び変更管理 ■薬事申請に関するPMDA及び第三者認証機関等との相談・照会・調査対応 ■製造販売業、製造業、販売業、修理業の業態管理業務 ■国内及び海外規制当局等からの法規制情報収集活動、動向調査 ■設計開発文書レビュー 【海外薬事申請】■海外規制当局への薬事申請書類の作成・申請・相談・照会対応
正社員
東京23区、その他東京都
年収400～ 800万円
【必須】■日本の医療機器規制に対する理解 ■英語力(読み書き・会話) ■医療機器の薬事関連業務経験（クラス不問） ※医療機器の中でも新規技術が多く、スキルアップできる環境です。
【当社特徴】発売開始から1年経った手術支援ロボット「Saroa」は当社独自の「空気圧駆動技術」により現在市場で扱われている製品に比べて、低価格で小型で軽量なものとなっております。導入時に設備の改変が必要なく、初期費用を抑えられることなどから、手術支援ロボット導入を見送っていた医療機関から引き合いも多くいただいております。より多くの病院に手術ロボットを届けるべく、積極的に販売活動を行っています。
