具体的な業務内容
■医療機器の製造販売後安全管理の基準に関する省令(GVP省令)に基づき、製造販売業の許可要件であるGVPの構築、運営、維持に貢献【詳細】(1)安全管理情報の収集/受理/精査・評価、安全確保措置の立案と、
立案した措置の実施(不具合報告書、外国措置報告書等の提出や、安全管理文書の配布に係る業務等)(2)添付文書作成及び改訂業務 (3)教育訓練/自己点検/手順書の整備 (4)GVP業務の委受託管理業務 (5)定期報告(生物由来製品感染症定期報告)に係る業務 ■成果物:行政(PMDA)提出用報告書、SOPで定められた書式による記録、委受託管理記録(業務記録、手順書、業務記録)