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(株)ＡＩメディカルサービス
内視鏡の画像処理AIを開発、内視鏡に外付けすることで、リアルタイムで悪性腫瘍の確率を表示し、医師をサポートする当社にて薬事部門の承認申請業務を中心として幅広く医療機器の規制や開発に関わる業務を担当 していただきます。 【詳細】■医療機器プログラムの製造販売承認／認証申請の計画立案、資料収集、書類作成、PMDAおよび認証機関との窓口業務 ■製造販売承認申請に付随するQMS適合性調査の申請 ■保険収載業務（保険適用希望書の作成） ■研究、開発、品質保証部門など関連部署と連携して添付文書の作成や規格試験の実施、書面化
正社員
東京23区、その他東京都
年収600～ 1000万円
【■いずれも必須】■海外薬事経験 ■クラス2〜4での医療機器薬事業務経験3年以上 ■PMDA/第三者認証機関/都道府県薬務課等行政との対応経験
こんな製品に関われる環境は他にない。国内トップクラスの60以上の病院/研究機関との提携によって、大量かつ高品質な一次データ（内視鏡画像データ）に基づいた製品開発が可能に。内視鏡は日本メーカーが世界シェア7割を誇ります。世界TOPを走る日本製内視鏡は基本的に弊社のAIに接続可能。だからこそ資金が集まる世界最先端ユニコーンベンチャー 【海外進出】シリコンバレーに法人設立済み。今後は南米欧州アジアへ。
