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メドエルジャパン(株)
＜新規SaMDの承認申請関連業務をお任せいたします＞ 【メイン業務】認証承認、届出、PMDA相談、保険収載 【サブ業務】各種業許可の維持、広報等のレビュー、文章校正 ■承認申請(クラス3)/認証申請 ■届出(製造販売届、軽微変更届)/オーストリア本社からの最新情報に基づく内容の精査/申請戦略案/※必要に応じてPMDA・認証機関と相談し、照会解答対応/QMS適合性調査の申請、年次サーベランス対応 ■PMDA相談(全般相談/簡易相談/各種本相談) ■新製品情報/Change Assessment評価/相談実施 ■保険適用申請：厚労省との折衝を行いながら保険申請 等
正社員
東京23区、その他東京都
年収600～ 800万円
【必須】■医療機器メーカーにおける薬事実務経験2年以上 【歓迎】■クラスDの製品の薬事経験 ※英語を使った業務が発生します（翻訳ソフトでの対応可能）
【当社の魅力】 ■日本の人工内耳市場をさらに開拓していくために販売代理店と協人工活動を行っております。現在日本には、難聴の方が約200万人存在し、身体障害者として認定される難聴者は国内に約40万人います。 ■人工内耳は1994年に保険適用され、これまでに約6000人が手術を受けております(当社の聴覚機器は日本全国の病院で採用されています)
