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(株)リニカル
■日本国内での臨床試験実施計画書（日本語）の作成:依頼者から受領する臨床試験実施計画書(医薬品、医療機器、再生医療等製品の)を元に行う ■ギャップ分析:依頼者から提供される情報を元に、依頼者の日本での開 発戦略と薬事規制のギャップ分析・リスク評価・代案・薬事パスウェイ等の提案をレポート化 ■PMDA相談:開発品の臨床試験開始に向けて、品質/非臨床試験/臨床試験等に関するPMDAとの事前面談等を計画。必要資料作成・PMDA相談を行う。 ■治験届の提出:必要な書類を作成し、PMDAへ提出する。 ■PMDA対応:照会事項に対する回答書を依頼者と相談し作成、提出する。 ■治験国内管理人業務の一部を、チームの一員として行う。
正社員
東京23区、その他東京都
年収810～ 950万円
【必須】開発薬事業務、クリニカルモニタリング業務、プロジェクト マネージャー業務、メディカルライティング業務（何れかを5年以上） 【英語力】TOEIC750点以上、もしくは同等の英語運用能力
【魅力】安定した基盤とともにチャレンジングな社風を持ち合わせております。品質と納期の要求水準を超える結果をチーム・会社一丸となって実現するため、優秀な人材の確保と育成、待遇水準の維持、マネジメントの工夫を常に行っています。それによりリニカルのブランド化を確立し、リピート受注。売上高・経常利益ともに右肩上がりで成長しております。
