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(株)マイクロン
【業務内容】 プログラム医療機器（SaMD）の開発から申請・販売まで、クライアントの要望に応じた支援をします。具体的には 【体制構築】ISO13485に適合した体制構築サポート・業許可取得サポート・IEC62304に適合した設計開発・各種規格に対応するための支援（JIS T 62366など） 【申請支援】認証/承認取得に向けたコンサルティング・PMDA相談資料作成支援・治験/臨床研究・性能評価試験の計画立案 【その他支援】 保険適用に向けた支援・販売戦略の支援
正社員
大阪市、その他大阪府
09:00～ 17:30
年収500～ 700万円
【以下のいずれかを満たす方】 ■医療機器開発経験者■ISO13485の熟知者■IEC62304の熟知者 ■薬事申請経験者■医薬品・医療機器に関するプロジェクトマネジメント経験者
■当社について：「より高品質の臨床試験を実現するためには“イメージング技術”の活用が必須となる」。そんな想いで2005年に設立された当社は、今や“イメージング技術といえばマイクロン”と言われるまでに成長 しました。今後はCROの枠を超え、画像解析/モニタリング品質管理/施設支援を複合した「イメージング統合サービス企業」へ進化します。
