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(株)リリアム大塚
国内において膀胱内の尿量を測定する医療機器の製造業および設計を含む第二種製造販売業を行っており、以下の業務をご担当いただきます。 ■品質保証：品質マネジメントシステム(QMS)の構築、維持、改善(教育も含む) ■薬事対応：国内外の法規制要求に基づく製品登録および業許可等の組織対応 【具体的な業務】[1]品質マネジメントシステムの再構築(QMSR対応)[2]医療機器(超音波画像診断装置)を米国で上市するための準備 ・FDA 510(k)申請業務 ・市販後安全管理体制の構築 ※業務の変更の範囲：会社内の全ての業務
正社員
横浜市、川崎市、その他神奈川県
09:00～ 18:00
年収450～ 700万円
【必須】 ■医療機器・体外診断薬・医薬品いずれかの品質保証業務 ■英検2級レベルの英語スキル
【歓迎】 ■海外向け医療機器の製造もしくは販売に携わった経験があれば尚可 ■TOEIC600点以上であれば尚可
