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大鵬薬品工業(株)
バイオ医薬品(導入品)の日本申請に向けた各種申請資料作成(主にCTD M3の原薬の製造パート)を行います。 また、自社創薬のバイオ医薬品(原薬)に関するプロセス開発(培養・精製)、CMO/CDMOへの技術移転並びに申請資料作成を行います。 具体的な職務内容:・製造プロセス(培養・精製)の開発研究及び課員への教育・指導 ・CMO/CDMOへの技術移転並びコミュニケーション ・製造プロセスのスケールアップ及び工業化(CMO/CDMOでの対応を主とする)
正社員
茨城県
08:40~ 17:30
年収600~ 1200万円
【必須】・バイオ医薬品(原薬)の製造プロセス開発の実務経験(3年以上)がある方 ・バイオ医薬品のレギュレーション、ガイドラインに関する知識がある方 ・IND/IMPDあるいは承認申請書の作成経験がある方
【尚可】・バイオ医薬品(原薬)の工程分析開発又はバイオ医薬品(製剤)のプロセス開発経験・プロセス開発でのクオリティバイデザインの活用経験・海外グループ会社及び他社と英語でのコミュニケーションで業務を推進できる方・戦略的思考力を持ち、社内外の関係者と協働し、チームで品質を作り上げることができる方