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大鵬薬品工業(株)
バイオ医薬品（導入品）の日本申請に向けた各種申請資料作成（主にCTD M3の原薬の製造パート）を行います。 また、自社創薬のバイオ医薬品（原薬）に関するプロセス開発（培養・精製）、CMO/CDMOへの技術移転並びに申請資料作成を行います。 具体的な職務内容：・製造プロセス（培養・精製）の開発研究及び課員への教育・指導 ・CMO/CDMOへの技術移転並びコミュニケーション ・製造プロセスのスケールアップ及び工業化（CMO/CDMOでの対応を主とする）
正社員
茨城県
08:40～ 17:30
年収600～ 1200万円
【必須】・バイオ医薬品（原薬）の製造プロセス開発の実務経験（3年以上）がある方 ・バイオ医薬品のレギュレーション、ガイドラインに関する知識がある方 ・IND/IMPDあるいは承認申請書の作成経験がある方
【尚可】・バイオ医薬品（原薬）の工程分析開発又はバイオ医薬品（製剤）のプロセス開発経験・プロセス開発でのクオリティバイデザインの活用経験・海外グループ会社及び他社と英語でのコミュニケーションで業務を推進できる方・戦略的思考力を持ち、社内外の関係者と協働し、チームで品質を作り上げることができる方
