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大鵬薬品工業(株)
バイオ医薬品（導入品）の日本申請に向けた各種申請資料作成（主にCTD M3の原薬及び製剤の分析パート）及びCROへの分析法技術移転を行う。また、自社創薬のバイオ医薬品（原薬及び製剤）に関する品質特性解析、規 格及び試験方法の設定、CMO/CDMOやCROへの分析法技術移転並びに申請資料作成を行う。具体的な職務内容:・種々の分析技術を駆使した品質特性解析 ・原薬/製剤の規格及び試験方法の設定（分析法開発及び分析法バリデーション） ・CMO/CDMOやCROへの分析法技術移転並びコミュニケーション ・治験や商用に向けた各種申請資料（IND/IMPD・BLA用CTD）の作成並びに照会対応・他部門や他社とのコミュニケーション ほか
正社員
茨城県
08:40～ 17:30
年収600～ 1200万円
【必須】製薬メーカーやCDMOにて・バイオ医薬品（原薬又は製剤）の分析法開発の実務経験（3年以上）・バイオ医薬品の規制、ガイドラインに関する知識・バイオ分析について教育・指導ができる専門領域を持つ方
・IND/IMPDあるいは承認申請書の作成経験 【歓迎】・バイオ医薬品のプロセス開発又は工程分析の開発経験 ・分析法開発でのクオリティバイデザインや統計解析などの活用経験 ・海外グループ会社及び他社と英語でのコミュニケーションで業務を推進できる方
