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(株)遺伝子治療研究所
責任者候補として品質保証体制をリードして頂ける方を募集しています。 【主な業務内容】各品質保証業務の責任者として確認やレビューなどを行っていただきます。■製造所におけるGCTP/GMPの運用管理、改善業務 ■製造プロセス変更等の変更管理 ■外部業者の管理、監査※ ■自己点検(製造現場の社内監査など) ■文書管理、手順のチェック見直し ■逸脱管理、品質リスクマネジメント ■医薬品、治験薬の製造所出荷判定 ■社内役職員の教育訓練 ■CAPA(是正措置、予防措置)対応 ■コンピュータシステムバリデーション ■Data Integrity管理 ■PMDAやFDA等の監査対応 ※海外の委託先の監査を行うため、海外出張が発生します
正社員
横浜市、川崎市、その他神奈川県
09:00～ 18:00
年収700～ 1200万円
【必須】 ■品質保証経験4年以上(GQPではなく製造所の品質保証としての経験) ■現状から課題点を抽出し、ルール化や改善を行うことができるビジネススキル
（Word、Excel、PowerPoint等のOAスキルは必須です） ■再生医療等製品への興味、知的好奇心 【歓迎】 ■品質保証責任者のご経験者 ■英語力（ヨミ・書き・会話） ■治験薬から上市まで品質保証として関わった経験 ■バイオ医薬品に関する品質保証業務経験
